Les relations entre l'industrie et les infirmiers

 

Les relations des infirmiers avec l'industrie du médicament et des dispositifs médicaux sont réglementées du fait de la création de liens d'intérêts. La lutte contre les conflits d'intérêts s'incarne dans les dispositions de la loi anti-cadeaux, dans l'obligation de transparence.

L'ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé – ratifiée par la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé – est venue modifier le dispositif dit « anti-cadeaux » applicable notamment aux relations entre les professionnels de santé et les entreprises de santé.

 

Le principe d’interdiction d’offrir et de recevoir des avantages

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020  et quatre arrêtés conduisent à l’entrée en vigueur du nouveau dispositif à compter du 1er octobre 2020.

 

Qui est concerné par l’interdiction de recevoir des avantages ?

L’article L.1453-4 du code de la santé publique indique que « L'interdiction prévue à l'article L. 1453-3 est applicable :

Aux personnes exerçant une profession de santé réglementée par le présent code, aux ostéopathes et aux chiropracteurs mentionnés à l'article 75 de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et aux psychothérapeutes mentionnés à l'article 52 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;

Aux étudiants en formation initiale se destinant à l'exercice de l'une des professions mentionnées au 1°et aux personnes en formation continue ou suivant une action de développement professionnel continu dans ce champ (…) »

 

Qui est concerné par l’interdiction d’offrir des avantages ?

Le décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 vient apporter des précisions concernant les personnes qui sont considérées comme assurant des prestations de santé au sens de l’article L.1453-13 du Code de la santé publique à savoir :

  • Toute entité qui produit ou commercialise des produits de santé remboursables ou non remboursables (sauf lentilles non correctrices, produits cosmétiques et produits de tatouage) ou prestations de santé.
  • Toute personne physique ou morale qui exerce une activité relevant d’un régime d’autorisation ou d’agrément ou d’habilitation (établissements ou services publics de santé, laboratoires de biologie médicale, maisons et centres de santé) ;
  • Toute personne physique ou morale qui relève d’un régime d’autorisation ou d’agrément de l’ARS (établissements et services sociaux et médico-sociaux, ainsi que les prestataires de santé à domicile).

 

Déclaration et demande d’autorisation d’octroi d’avantages

Il existe néanmoins des dérogations au principe d’interdiction d’offre et de recevoir des avantages.  Dans ce cas, les parties doivent établir des conventions soumises, en fonction du montant et de l’objet des avantages, à un régime de déclaration ou d’autorisation.

L’offre d’un avantage est subordonnée à la rédaction d’une convention entre l’industriel et le professionnel de santé.

L’ordre dispose de la compétence de contrôler les avantages consentis aux infirmiers en exercice et aux étudiants en formation initiale.

 

Que doit contenir  la convention entre un professionnel de santé et un industriel de santé ?

L’article R.1453-14 du Code de la santé publique dans sa nouvelle rédaction indique les informations obligatoires que doit comporter la convention à savoir :

  • L’identité des parties à la convention (dont le numéro ordinal)
  • L’objet précis de la convention
  • L’identification des bénéficiaires indirects et finaux non signataires
  • Les avantages octroyés (montant TTC arrondi à l’euro le plus proche)
  • La date de signature de la convention

 

Cette convention doit être accompagnée, le cas échéant, des documents suivants :

  • Le programme de la manifestation ;
  • L’autorisation de cumul d'activités par l'autorité dont relève l'agent public concerné, en application de l'article 10 du décret n° 2020-69 du 30 janvier 2020 relatif aux contrôles déontologiques dans la fonction publique ;
  • Le résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d’évaluation ;
  • Le projet de cahier d'observations ou du document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d'évaluation scientifique à l'exception des activités relevant des dispositions de l'article L. 1121-16-1.

 

Le projet de convention est-il soumis à une déclaration ou à une autorisation ?

La procédure varie en fonction du montant de l’avantage octroyé. Deux arrêtés du 7 août 2020 sont venus apporter des précisions :

> Déclaration :

 

Autorisation :

  • Les conventions qui stipulent l’offre d’avantages dont le montant individuel ou cumulé est supérieur aux seuils fixés dans les arrêtés du 7 aout 2020 cités ci-dessus.

 

Synthèse des seuils sous forme de tableau pour tout comprendre :

Seuils en deçà desquels Les avantages en nature et espèces visés par le 4° de l’article L1453-6 du Code de la santé publique sont considérés comme négligeables 

 

VALEUR MARCHANDE TTC TOUTES TAXES COMPRISES EST INFERIEURE OU EGALE AUX MONTANTS SUIVANTS ET DANS LA LIMITE DES FREQUENCES DETERMINEES :

SANS LIMITE DE MONTANT

Repas et collation à caractère impromptu et ayant trait à la profession du bénéficiaire : ≤ 30 € dans la limite de deux par année civile ;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Livre, ouvrage ou revue, y compris abonnement, relatif à l'exercice de la profession du bénéficiaire : ≤  30 € par livre, ouvrage ou revue et dans une limite totale, incluant les abonnements, de 150 € par année civile ;

 Echantillon de produits de santé à finalité sanitaire ou exemplaire de démonstration : 20 € dans la limite de trois par année civile

  • Echantillons de médicaments dont la fourniture est encadrée par les articles L. 5122-10 et R. 5122-17 du code de la santé publique ;
  • Echantillons de médicaments dont la fourniture est encadrée par les articles L. 5122-10 et R. 5122-17 du code de la santé publique ;
  • Echantillons et exemplaires de démonstration fournis dans un but pédagogique ou de formation à destination du professionnel de santé et ne pouvant faire l'objet d'une utilisation dans le cadre du parcours de soins du patient ;
  • Echantillons et exemplaires de démonstration utilisés par le professionnel de santé dans un but pédagogique auprès du patient ou remis au patient exclusivement dans un but d'essai ou d'adaptation au produit et pour un usage temporaire ;

Fournitures de bureaux : 20 € au total par année civile

 

Autre produit ou service qui a trait à l'exercice de la profession du bénéficiaire : 20 € au total par année civile

les produits dont la fourniture aux professionnels est demandée par une autorité publique.

 

 

Seuils (applicables pendant toute la durée de la convention) au-delà desquels la conclusion d’une convention est prévue et relève du régime de l’autorisation par l’autorité compétente : 

 

1° Avantages bénéficiant aux membres des professions médicales, aux membres des professions d'auxiliaires médicaux et aux membres des autres professions prévues au 1° de l'article L. 1453-4 du code de la santé publique :

2° Avantages bénéficiant aux étudiants prévus au 2° de l'article L. 1453-4 du code de la santé publique, quelle que soit la profession à laquelle ils se destinent et la nature de la dérogation :

3° Avantages bénéficiant aux associations mentionnées au 3° de l'article L. 1453-4 du code de la santé publique :

a) Rémunération nette, indemnisation et défraiement d'activités de recherche, de valorisation de la recherche, d'évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale : 200 € par heure, dans la limite de 800 € par demi-journée et de 2 000 € pour l'ensemble de la convention 

a) Rémunération nette, indemnisation et défraiement d'activités de recherche, de valorisation de la recherche, d'évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale : 80 € par heure, dans la limite de 320 € par demi-journée et de 800 € pour l'ensemble de la convention ;

a) Rémunération nette, indemnisation et défraiement d'activités de recherche, de valorisation de la recherche, d'évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale : 200 € par heure, dans la limite de 800 € par demi-journée et de 2 000 € pour l'ensemble de la convention ;

b) Dons et libéralités destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d'évaluation scientifique : 5 000 € ;

b) Dons et libéralités destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d'évaluation scientifique : 1 000 € ;

b) Dons et libéralités destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d'évaluation scientifique : 8 000 €

c) Hospitalité offerte lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel ou scientifique, ou lors de manifestations de promotion des produits ou prestations : 150 € par nuitée, 50 € par repas et 15 € par collation, et 2 000 € pour l'ensemble de la convention incluant le coût des transports pour se rendre sur le lieu de la manifestation.

Les frais d'inscriptions aux manifestations visées au premier alinéa peuvent être pris en charge en sus de ce montant, et doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation à partir de 1 000 €.
Ces montants s'entendent toutes taxes comprises ;

 

c) Dons et libéralités destinés à une autre finalité en lien avec la santé :

1 000 € ;

d) Financement ou participation au financement d'actions de formation professionnelle ou de développement professionnel continu : 1 000 € ;

 

d) Dons et libéralités bénéficiant à des associations déclarées d'utilité publique, y compris ceux destinés à financer exclusivement des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d'évaluation scientifique mentionnés au a : 10 000 €.

 

 

Quel est le rôle de l’Ordre ?

Le rôle du conseil de l’Ordre variera selon la procédure concernée :

  • Les conventions soumises à déclaration doivent être transmises huit jours avant la date d’octroi des avantages. Elles peuvent, le cas échéant, faire l’objet de recommandations de la part du Conseil National concerné.
  • Pour les conventions soumises à autorisation, le Conseil National concerné statue dans les deux mois à compter de la réception d'un dossier de demande d'autorisation complet.  En cas de refus, une procédure est prévue pour que le demandeur puisse renvoyer une version modifiée de la demande d’autorisation.

 

> Dans tous les cas, la convention doit être transmise à l’Ordre via le portail de télétransmission dédié.

Les recommandations mentionnées à l'article L. 1453-10 peuvent porter notamment sur :

  • La définition des avantages exigée par les dispositions du 4° de l'article R. 1453-14 ;
  • Les montants de ces avantages, au regard des seuils prévus par l'arrêté mentionné à l'article L. 1453-11 ;
  • Le contenu de la convention mentionné à l'article R. 1453-14.

 

> Cas spécifique de l’urgence :

Si l’infirmier transmet la convention en signalant le caractère urgent de l’examen de la demande, le Conseil National s’il l’estime justifiée peut se prononcer dans un délai plus court, à savoir dans un délai de trois semaines puis, en cas de refus suivi de la transmission d'une convention modifiée, dans un délai d'une semaine.

La convention est autorisée si, dans le premier délai, l'autorité compétente n'a ni notifié un refus, ni indiqué que l'urgence n'est pas justifiée ou informé le demandeur que le dossier est incomplet. La convention modifiée est autorisée si un refus n'est pas notifié dans le second délai. 

 

Comment procéder en pratique ?

Le portail de téléprocédure Éthique des professionnels de santé, du ministère chargé de la Santé, est l’interface permettant aux industriels de déposer les conventions soumises à déclaration ou à autorisation, à destination des conseils centraux de l’Ordre.

  • Lien vers le portail de télé-procédure : https://eps.sante.gouv.fr .
  • Pour toute question, contacter : ethique-pro@sante.gouv.fr

 

 

 

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